口罩CE - EN 14683

为保证工厂使用安全原材料生产的非灭菌医用口罩，符合欧盟医疗器械指令2017/745/EU要求，特制定本服务方案，以保证医用非灭菌类口罩符合欧盟EN14683标准要求，出具对应的VOC文件证书，旨在确保：

⚫ 产品不会导致消费者出现健康问题

⚫ 产品满足销售地区的法规要求

产品范围：医用非灭菌类口罩

证书类型：欧盟一类医疗器械CE认证VOC

工厂生产的成品，必须符合EN 14683 Surgical Face Masks标准中以下的要求：

为确保在生产过程中，原材料及成品中有害物得到有效控制，用于生产成品的原材料，需要满足以下要求：

认证需提供以下资料：

1、认证申请表

2、产品材料清单

3、生产流程图

4、原材料检验控制程序（如有可以直接提供ISO9001证书）

5、成品检验控制程序（如有可以直接提供ISO9001证书）

6、产品标签及说明书

7、产品符合MDR要求的CE符合性申请

注册授权

⚫ 确认产品在欧盟的授权代表（即客户产品在欧盟的接收人或者买家）

⚫ 由欧盟授权人协助在欧盟完成产品注册，获取产品注册编码，并通知我司。

⚫ 如欧盟授权人无法完成产品注册，生产企业有义务进行产品注册工作，并获取产品注册编码，并通知我司。

⚫ 如欧盟授权人和工厂均无法完成产品注册，我司可协助进行，具体流程请咨询我司认证人员。

认证流程：

产品测试—质量技术文件准备—资料审核—出具CE证书—完成欧盟注册—使用证书和标志

以上资料能提供齐全能够在3周内快速发证。

证书模板

如您有口罩CE认证需求，请随时联系我们：

杨先生：136-3138-6493

吴先生：180-2246-6775

刘小姐：150-1750-4654